La vacuna Sputnik V tiene una eficacia de 91.6 por ciento para enfrentar al Covid-19, puede ser aplicada a personas de más de 60 años de edad e incluso brinda protección en casos graves de la enfermedad, reveló la revista The Lancet, una de las más antiguas y respetadas del mundo, al publicar los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase 3 del antígeno ruso, el cual “confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna”.
La mayoría de los eventos adversos (94 por ciento) entre personas vacunadas fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales: reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia. Las personas no presentaron “alergias fuertes, sin shock anafiláctico”.
La vacuna es de fácil distribución en todo el mundo: temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados. Además de que es más asequible en el mundo, con un coste de menos de 10 dólares por inyección.
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“En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 ml 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14 mil 964 de los cuales recibieron la vacuna y 4 mil 902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91.6 por ciento contra el Covid-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados, identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular”, informó el propio gobierno de Rusia.
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Desde Moscú, el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia) dio a conocer que en los resultados del estudio de pares, la vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus.
Se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se reportó ninguno en el grupo de vacuna. “Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó 50 por ciento, 74,1 por ciento en el período de 14 a 21 días y de 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus”.
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El estudio incluyó a 2 mil 144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91.8 por ciento y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.
Sputnik V ha demostrado un “excelente perfil de seguridad, se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el Covid-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo. Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos”.
Según el gobierno ruso, la seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de éste en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953.
“Los vectores adenovirales son virus de la gripe común que han sido modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, no es el coronavirus en sí el que entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre una parte de su capa de proteína externa, los llamados ‘picos’ que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable”.
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Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera.
En la publicación de la revista se incluyen comentarios de pares que evaluaron la documentación que arrojó la investigación en fase 3, entre ellos, Hildegund C.J. Ertl., profesora, Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, de los Estados Unidos, quien afirmó que “la vacuna es 100 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87.6 por ciento".
“Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de Covid-19 ", añadió.
Para Cecil Czerkinsky, director de Investigación del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm) de Francia, comentó que “los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el COVID de vector adenoviral Sputnik V son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura".
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David Livermore, profesor de microbiología médica en la Universidad de East Anglia, Reino Unido, dijo que “actualmente, el mundo necesita todas las buenas vacunas que pueda recibir contra COVID-19. Y estos son resultados impresionantes: Sputnik V es la primera vacuna de vector de adenovirus que alcanza 90 por ciento de eficacia observada en las dos vacunas de ARNm ”.
Len Seymour, profesor de terapias genéticas en el Departamento de Oncología de la Universidad de Oxford, Reino Unido, comentó que “los datos indican una actividad alentadora en la vacuna Sputnik V, incluso en una cohorte con participantes de 60 o más años. Este es uno de los primeros estudios en utilizar dos vectores diferentes para los dos estadios de vacunación, una estrategia diseñada para maximizar la respuesta inmune contra el antígeno del Covid-19. Representa un desarrollo impresionante y una contribución importante a la lucha mundial contra el Covid-19”.
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